《气囊式体外反搏装置》由TC158（全国医用体外循环设备标准化技术委员会）归口上报及执行，主管部门为国家药品监督管理局。

气囊式体外反搏装置，国外生产厂商共有两家，分别是ScottCare和VASO Medical公司，这两家公司的技术均从中国引入。

美国FDA规定了该产品在临床上用于治疗冠心病。

国内生产厂商有重庆普施康科技发展有限公司、广州忆典医疗器械有限公司和广州奥迈医疗科技有限公司等，主要用于临床治疗心、脑、肾等器官的缺血性疾病。

目前气囊式体外反搏装置在国内各大医院均在使用，大量出口美国欧洲和亚洲各国，但目前国际上没有该产品的标准。

本标准为COVID-19疫情密切相关产品标准，计划翻译成英文版对外公开。