国家标准《体外诊断检验系统 病原微生物检测和鉴定用核酸定性体外检验程序 第1部分：通用要求、术语和定义》 由TC136（全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药品监督管理局。

主要起草单位 北京市医疗器械检验所 、中国合格评定国家认可中心 、深圳华大因源医药科技有限公司 、中山大学达安基因股份有限公司 。

主要起草人 代蕾颖 、付岳 、宫艳萍 、蒋析文 、王瑞霞 。

本标准等同采用ISO国际标准：ISO/TS 17822-1:2014。

采标中文名称:体外诊断检测系统 病原微生物检测和鉴定用的核酸定性体外检验程序 第1部分：通用要求、术语和定义。