国家标准《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》 由464（国家药品监督管理局）归口，委托TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）执行 。

主要起草单位 杭州优尼克消毒设备有限公司 、广东省医疗器械质量监督检验所 、新乡市华西卫材有限公司 、苏州诺洁医疗技术有限公司 、施洁医疗技术（上海）有限公司 、泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司 、中山大学附属第一医院 。

主要起草人 周光宇 、胡昌明 、崔文波 、徐海英 、赵辉 、翁辉 、周志龙 、刘雪美 、于海超 、周庆庆 、刘文一 、林曼婷 、杜合英 。

本标准修改采用ISO国际标准：ISO 11135:2014。

采标中文名称:医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求。